일반적인 절차는 1년 이상 걸리는데 우리나라에서 키트 사용승인한것처럼 FDA에서 특별히 긴급승인을 해줘야 하는건데 미국회사들꺼만 해주겠다는겁니다. 다른 나라는 몰라도 미국이야 생산력은 우리보다 뛰어나니 키트 정확성만 떨어지지 않는다면 우리나라 제품을 수입할 이유가 전혀 없죠.
그게 우리 진단키트 걸고 넘어진 미국 그린의원이라는 사람이 예전부터 백신폐기를 주장하던 사람이라더군요..
더군다나 우리 진단방식은 유전자 조작방식인데 항체방식을 말하며 우리 진단키트를 깠음...
근데 그 항체방식이라는게 보통 신속진단키트에 쓰이는 방식인데다가 확률성이 적음..
그러다보니 우리나라에서도 정식으로 인정된건 없음...
가끔 진단에 15분이니 2~30분 걸린다는 기사들이 보이는데 거기 해당되는 신속검사키트들임..
보통 이런 신속은 확률이 50~80% 사이라서 다시 정밀진단검사를 해야함...
거기다 우리는 1차검사에다가 2차 정밀검사까지 다함....
이런걸 싹 다 무시하고 어디어떤 제품인지 밝히지 않고 그냥 우리 진단키트를 싸잡아서 깐거 자체가 웃기는 일..
PCR : 가장 오래되었으면서 가장 신뢰도가 높습니다. 검체 속의 바이러스는 양이 극도로 적어서 일반적인 방식으로는 검출이 안됩니다. PCR은 바이러스의 DNA나 RNA를 증폭시켜서 진단이 가능하게 합니다. 하지만 기본적인 원리상 한 번 돌리는데 최저 6시간이 걸립니다. 그래도 원래의 바이러스양이 매우 적은 경우 진단이 안 될 수도 있습니다.
RT-PCR : PCR을 하기 전에 역전사효소를 써서 바이러스의 RNA에서 cDNA를 만들어서 증폭하는 기술입니다. 일반 PCR보다 정확도는 높습니다. 걸리는 시간은 비슷합니다.
real time RT-PCR : 위의 두가지는 6시간동안 증폭 후 나온 검출물에서 DNA나 RNA를 측정합니다만, 이 방식은 형광 표지자를 붙여서 증폭 중간에 지속적으로 관측합니다. 검사 중간에 역치를 넘으면 바로 진단을 내려버립니다. 따라서 6시간을 다 돌릴 필요가 없습니다. 가장 빠르고 앞선 PCR 진단법입니다. 로슈의 제품이 이 방식이며 FDA 승인을 받았습니다.
씨젠 제품이 어떤 건지 불명확합니다. RT-PCR 아니면 realt time RT-PCR인데..
소위 '키트' 라고 불리는 간이검사 : 바이러스의 특정 유전자나 단백질에 반응하는 물질이 결합하면 색이 변하는 방식입니다. 호르몬에 반응하는 임신 검사킷 같은겁니다. 이 방식은 가장 빠릅니다. 다만 특정 바이러스가 반드시 가지고 있어야 민감도가 높으며, 다른 바이러스와는 차이가 있어야 정확도가 오릅니다. 즉, 개발하는데 매우 어려움이 있습니다. 시간이 필요하죠. PCR보다 정확도가 떨어지지만 속도와 편의성이 앞서기 때문에 장기적으로는 이 쪽이 개발됩니다.
현재 로슈의 제품이 6주만에 FDA 승인까지 끝났기 때문에 씨젠 제품이 또다시 긴급승인을 받을 수 있을지는 의문입니다. 로슈는 기존의 높은 신뢰도도 있으니까요.
또 하나는 로슈의 검사를 위한 장비가 미국에는 이미 110대가 있습니다. 씨젠 제품은 어떤 하드웨어에서 작동하는지를 모르겠네요.
작성일 : 20-03-15 14:14
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