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작성일 : 20-03-15 15:59
FDA승인 관련 논란
 글쓴이 : 짐레이너
조회 : 1,044  

미국에서 판매되는 모든 의약품은 FDA(식약청)승인을 거쳐야 합니다.

한국의 씨젠은 국내,EU승인만 받고 FDA에는 신청중인 상태입니다.

통상 승인과정은 1년 이상이지만..긴급사태에서 단축될 가능성은 있습니다.


왜 FDA기준 부적합인가?

CDC의 검사 장비( thermo cycling platform)와 한국의 장비(High through-put)는 규격이 다르기 때문에

한국 키트를 사용할 경우 분석 기기부터 교체 해야하는 애로애로한 상황입니다.


비유하자면 

나는 삼성 휴대폰 베터리는 필요없어!!

아이폰 쓰니까!!
출처 : 해외 네티즌 반응 - 가생이닷컴https://www.gasengi.com




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강인 20-03-15 16:00
   
애로애로에 눈이 가네요
     
대간 20-03-15 16:12
   
에로에로도 아닌데~

역전의용사 20-03-15 16:02
   
애로애로??? 야해
     
s아우토반s 20-03-15 16:12
   
음란마귀...두분 손잡고 휴지사러 가시죠 ㅋㅋ
컨피덴셜 20-03-15 16:02
   
제품을 생산하는 장비문제이지 제품의 하자는 아닌거네요. 그걸 가지고 들 이 야단을 친건가요!!!
     
짐레이너 20-03-15 16:03
   
분석하는 장비의 문제입니다. 키트의 품질은 무관
          
컨피덴셜 20-03-15 16:06
   
그쵸  분석장비가 어느 국가에서 만드냐의 차이지 다른 분석결과를 도출해 내는건 아니지 않나요? 워낙 이 문제를 가지고 우리 키트의 정확도를 문제삼는 글들을 많이 봐서요.
               
짐레이너 20-03-15 16:07
   
방식이 다릅니다.
한이다 20-03-15 16:07
   
애로하다니...
A톰 20-03-15 16:11
   
그런데 거기서 승인을 하든 말든 그게 우리가 신경 쓸 일인가요?안되면 지들이 만들어 쓰겠죠.
     
짐레이너 20-03-15 16:13
   
ㅇㅇ

다만.. 미국 부적합이 우리 검사의 신뢰도를 훼손하는 식으로 인식되니 그런거죠
     
가을과나1 20-03-15 16:19
   
그걸 우리키트에 문제가 있다는식으로 기레기가 퍼날르니 문제죠

그냥 우리꺼 문제 있다 우리나라 방역 무너졌다 무너져야한다

그냥 미친거죠. 기레기

나라망해라 망해라 지랄 들을 하네요
     
A톰 20-03-15 16:49
   
정치세력 검찰 기레기들 정말 사력을 다하나 보네요. 조심해야겠네요.