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작성일 : 18-03-20 13:12
[과학/기술] 네이처셀 알츠하이머 줄기세포 치료기술, 日서 세계 최초 상용화
 글쓴이 : 답없는나라
조회 : 3,377  

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 국내 연구진이 독자로 개발한 알츠하이머 치매 치료 목적의 줄기세포 기술이 세계 최초로 일본에서 상용화된다. 순수 국내 기술력이 알츠하이머 치매 치료의 새 지평을 열었다.

첨단바이오기업 네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 일본 협력병원인 후쿠오카 트리니티 클리닉이 19일 열린 특정인정재생의료위원회 심사에서 알츠하이머 치매 치료에 관한 승인 적합 결정을 받았다고 20일 밝혔다. 심사 결과는 일본 후생노동성에 전달되며 이 달 안에 정식 치료가 시작된다.

일본은 '재생의료 안전성 확보에 관한 법률'에 따라 배양한 자가성체줄기세포 치료를 의약품이 아니라 치료기술로 승인 받을 수 있다. 재생의료 분야 전문가로 구성된 특정인정재생의료위원회가 줄기세포 치료에 대한 안전성과 유효성을 검토한 후 승인 적합 결정을 내리면 그 결정을 일본 후생노동성에 제출하고 줄기세포 치료를 실시할 수 있도록 했다.

이번에 치매 치료를 승인한 규슈 특정인정재생의료위원회는 줄기세포전문가, 생명윤리전문가, 규슈의과대학 교수, 변호사, 의사, 일반 소비자 등 각 분야의 전문가 16명으로 구성돼 치료계획을 심사했다. 신청사와의 질의응답, 전문가들간의 토론 등을 거쳐 진행됐다.

이번 승인으로 후쿠오카 트리니티 클리닉은 세계 최초이자 유일하게 우리나라 연구진이 개발한 줄기세포로 알츠하이머 치매를 치료할 수 있게 됐다. 이에 따라 한국은 물론 전 세계 알츠하이머 치매 환자들이 일본에서 치료를 받을 수 있다.

알츠하이머 치매 치료를 위한 줄기세포 기술은 라정찬 박사가 2008년 자신의 몸에 직접 정맥 내 주사법을 시험해 가면서 바이오스타 줄기세포 기술연구원이 10년 이상에 걸쳐 개발했다. 정맥 내에 자가지방유래 줄기세포를 배양해 투여하는 방식으로 2주 간격으로 회당 2억 셀씩, 총 10회에 걸쳐 투여한다. 연구원이 세계 최초로 개발한 정맥 투여 방식은 미국 임상시험에서 안전성을 확인했으며 암 발생에 영향을 주지 않는다는 임상연구 결과도 발표된 바 있다.

줄기세포 치료는 병의 진행을 늦추는 기존 치매 치료제 기전과 달리 근본적인 치료가 가능할 것으로 기대된다. 라정찬 박사팀은 알츠하이머 치매에 걸린 동물 대상 실험에서 치매 예방과 효과를 입증했으며 이는 2012년 국제학술지 '플러스원'에도 게재됐다. 특히, 줄기세포 치료는 항염증, 뇌혈관 재생, 뇌신경세포 보호 및 재생과 같이 다기능으로 작용한다고 알려져 있다.

이번 연구를 이끈 바이오스타 줄기세포기술연구원 라정찬 박사는 "한국의 여건이 개선되고 있지 않으므로 당분간 모든 투자와 역량을 일본과 미국에 집중할 것"이라며 "한국, 중국, 미국 등 전세계 치매 환자는 물론이고 이미 승인 받아 치료중인 퇴행성 관절염 환자들도 일본에서 성공적인 줄기세포 치료를 받을 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.

이번 바이오스타 줄기세포기술연구원의 일본 승인에는 미국 FDA로부터 임상 2상 승인을 받아 미국에서 임상을 진행하고 있는 줄기세포 알츠하이머 치매 치료제 '아스트로스템'의 초기 안전성 결과가 크게 기여했다.

한편 2017 중앙치매센터 연차보고서에 따르면 우리나라 65세 이상 인구의 약 10%가 치매 환자이며 매년 빠르게 증가해 2041년에는 200만 명을 넘을 것으로 추산했다. 특히 사회적 비용이 급증해 지난해 기준 약 15조원에 달했던 치매로 인한 부담이 2050년에는 약 78조에 이를 것으로 예상했다. 전세계적으로는 2030년 치매 환자가 7470만 명에 달하고 약 2조 달러의 사회적 비용이 소요될 것으로 전망된다. 한국보건산업진흥원의 보고서에 따르면 치매 치료제 글로벌 시장규모는 2015년 약 3조5000억원 수준에서 2024년 4배 이상 성장한 13조5000억원의 시장을 형성할 것으로 전망된다.
출처 : 해외 네티즌 반응 - 가생이닷컴https://www.gasengi.com


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답없는나라 18-03-20 13:13
   
답없는나라 18-03-20 13:15
   
셀트리온에 이어 두번째 제약 대기업 가능성 있나요?
나무아미타 18-03-20 21:10
   
일본에 기술안뺐겼으면 좋겠네요.
냥냥이요 18-03-20 21:36
   
의외내.. 재생의학이..
삼촌 18-03-20 22:00
   
사기꾼 라정찬 회장
임상시험도 없는 일본 조그마한 병원 에서 시술하는게 전부임
임상시험도 없는 그냥 시술임
에전에 알엔바이오에서 일본 사기시술로
 상장폐지당해 개미들 손해 많이봄
저사람은 믿지를 못함
     
굿잡스 18-03-20 22:06
   
첨단바이오기업 네이처셀(007390)의 세계 최초 알츠하이머치매 자가줄기세포 치료제 ‘아스트로스템’의 미국 1/2상 임상시험이 순항하고 있다.

http://v.media.daum.net/v/20171204094451967
          
삼촌 18-03-20 22:25
   
이런 찌라시는 돈만주면 다 써줘요.
fda 최종 3임상 종료후  시판 승인 떨어진 후 칭찬 합시다
               
굿잡스 18-03-20 22:43
   
찌라시인지는 모르겠지만 ㅋ 3차로 가는 2차 임상 진행중에

님말대로 보고나서 욕을 하든 칭찬 어쩌고 할  이야기.
     
답없는나라 18-03-20 22:10
   
어제 기술하나 신청했다가 효능없다고 까인거 보면 무작정 찬양하기보다는 들어볼만한 생각같네요
     
삼촌 18-03-20 22:16
   
엊그제 연골관련 조건부허가 신청 회의록 다 읽어 보니
미국2상 임상자수가 고작 13명 그중 50% 이상이 완치가 안되는 걸 성공 했다고
식약청 승인신청..
 희귀질병도 아닌데 희귀질병이라고 비가역신청건임
식약청 참석 위원들 모두에게100%거부 당함
라정찬 부당하다고 주주들에게 하소연 공지..
     
굿잡스 18-03-20 22:27
   
네이처셀은 중증퇴행성관절염(KL 3-4등급) 환자에게 조인트스템을 1회 투여하고 1년간 추적 관찰한 결과, 참여한 12명 전원이 골관절염증상지수(WOMAC), 통증평가지수(VAS) 개선 효과를 얻은 것으로 발표했다. 골관절염증상지수는 투여 전 33.25에서 투여 6개월 뒤 12.33, 12개월 뒤 9.29로, 1년간 약 72% 감소했다. 투여 전 56.08인 통증 평가지수는 6개월 뒤 18.50, 12개월 뒤 13.17로 약 76.5% 줄었다. 투여 뒤 6개월 시점보다 1년 뒤 효과가 더욱 개선된 것으로 나타났다.

http://v.media.daum.net/v/20171030142838221


그런게 반려 근거의 지적으로 이야기되긴 하던데 다른 승인건을 보면 그렇게 많은 표본을 가지지

않고도 승인 어쩌고 이야기도 있더군요.

이게 실패보다는 2차에서 조기 조건부 승인으로 제출된걸로 이런 지적에 3차 임상 실험 준비중으로 이야기.이건 골관절 치료쪽이고

윗 기사는  치매 관련건.

그리고 일본 승인결정 위원회 줄기세포 전문가부터 다양한 구성원 방식을 보니

일각에서 국내 의사도 못배기는 제약 약사 편향 어쩌고 하는 말도 그냥 나온 말은 아닌듯.
          
삼촌 18-03-20 22:40
   
의료기술에 자신이 있으면 언론에 의지를 하지 않습니다.
fda 임상이 잘되어 개미들에겐 피해가 없으면 합니다.

주가가 어제 하한가 후
오늘 일본 건으로 대량거래 됐습니다.
아마 세력이탈 이 된걸로 봅니다.
이미 신뢰를 잃었어요
하나를 보면 열을 안다고...
     
굿잡스 18-03-21 07:57
   
네이처셀, `아스트로스템` 미국 상업임상 1·2상 개시
 


알츠하이머 치매 줄기세포치료제로 미국 2개 병원에서 환자 모집 개시

최봉선기자 cbs@medipana.com

2017-03-09 13:40
 
.

이번 알츠하이머병 미국 1/2상 임상시험은 지난해 11월 24일 미FDA로부터 상업임상시험 1,2상 실시 승인을 받아 올 2월 임상시험 프로토콜에 대한 IRB 승인과 3월 8일 임상시험 실시기관인 미국 내 병원 Syrentis Clinical Research와 ATP Clinical에 대한 IRB(임상시험 심사 위원회) 검토를 거쳐 2개 병원에서의 임상시험에 대한 최종 승인을 받아 실시하게 됐다.

 
 
이로써 임상시험을 위한 모든 허가 절차를 마치고, 드디어 환자 모집을 개시하게 된 것이다.
 
 
 
바이오스타 줄기세포연구원(원장 라정찬)은 2005년부터 자가지방줄기세포 배양기술을 개발하여 지난 10년 이상 3000억원의 연구개발비를 투입하여 혈관재생, 연골재생, 신경재생을 통한 난치병 치료제를 개발해 왔다.
 
 
 
이미 버거병, 롬버그병에 대한 성공적인 임상시험 결과를 확인 했으며, 퇴행성 관절염 줄기세포치료제인 조인트스템 임상1,2상 결과가 세계적인 학술 저널 `Stem Cell`을 통해 발표되었고, 최근 완료한 상업임상 2B도 성공적으로 완료해 한국 식약처에 품목허가 신청 절차에 들어갔다. 미국에서는 이미 미FDA로 부터 조인트스템에 대한 상업임상 2상 승인을 받아 임상시험을 진행 중이다.
 
 
 
이러한 꾸준한 연구 성과를 축적함으로써 자가지방줄기세포를 배양하여 회 당 2억셀씩 10회 정맥 내로 투여하는 방법으로 알츠하이머병 치료에 도전하게 된 것이다. 금번 알츠하이머 치매에 대한 미국 상엄임상 1,2상의 개시는 지금까지 바이오스타 연구원의 줄기세포 치료제 개발에 있어서 새로운 이정표가 될 것으로 예상된다.
 
 
 
환자 자신의 지방줄기세포를 바이오스타의 기술로 배양하여 정맥 내로 다회(多回) 투여하는 기술은 이미 일본 후생성의 승인을 받아 자가면역질환 환자를 대상으로 2016년 한 해에만 일본에서 1500 회 이상 실시되었다. 이번 미국에서의 임상시험을 통해 바이오스타의 기술로 배양한 자가지방줄기세포의 다회(多回) 정맥 내 투여 기술이 전 세계 표준으로 자리 잡을 수 있을 것으로 기대한다.
 
 
 
알츠하이머병은 치매의 한 종류로 나이가 듦에 따라 서서히 발병하여 기억력을 포함한 인지기능의 악화가 점진적으로 진행되는 퇴행성 뇌 질환이다. 알츠하이머 치매는 전세계에 약 3,000만명이 앓고 있고 국내에도 50만여명이 앓고 있다. 주로 노인에서 발병하는 질환으로 인구 고령화와 맞물려 알츠하이머병 환자는 꾸준한 증가 추세이다.
 
 
 
현재까지 대표적인 알츠하이머병 치료제는 도네페질 염산염 성분의 치료제로 증상을 늦추는 정도이고, 알츠하이머병의 상태를 되돌리는 치료약은 없는 상태이다. 아스트로스템은 알츠하이머병의 단순한 진행 지연이 아닌 재생작용을 통한 역전 가능성을 가지므로 기존 치료제와는 차별성을 가진다.

http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=196303&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1
사마타 18-03-20 22:02
   
제일 빨리간다고 들떠 날뛰다가 황우석 한방에 제일 뒤로 물러서서 눈치보는  공무원들의 복지부동이란...ㅎㅎ
굿잡스 18-03-20 22:34
   
이  치매 치료건은 기존 제약으로는 다 실패한 영역이라 줄기세포에 기대를 걸고 있는걸로 아는데

고령화로 이미  진입한 세계 각국과 국내 상황을 보면 남 이야기가 아니라

정부의 좀더 적극적 지원과 제도 편의 연구 활성화를 통해 치매 환자와 고통받는 가정에 희소식이 빨리 왔으면 하군요.
싱그런하루 18-03-21 07:43
   
오 삼촌님 댓글보고 주가를 봤네요
abwm 18-03-22 02:06
   
주가가 내려갔다는건 실패라고 봐야겟네요. 증권쪽은 정보에 민감한곳이죠.
삼촌 18-03-22 06:38
   
작전일 가능성이 농후 합니다.
라정찬과 세력이 농간일 가능성이 ~
3~6천원대에 게속 호재성 뉴스 남발하며 이목집중 시킵니다
알츠하이머병..
무릅관절을 비가역신청(희귀질병) 신청으로 뉴스남발 시키며

주가를 올립니다
주가는 4만원 이상으로 치솟구
 호재성 재료도 꾸준히 남발하죠
주가는 몇개월 만에 10배를 상승한 5만원을 넘어 6만원 도달 합니다
이들은 10만원이상을 목표로 했을겁니다.

식약청 허가승인 일자가 보통 몇달 걸리므로, 그때까지 주가를 끌어 올리려구..
그러나 ,식약청이 접수후 3일 만에
허접하고, 조잡한 임상시험인
무릅관절  비가역신청을 반려시킵니다
그것도 금요일 장종료후 불가 판정시킵니다.

주주는 난리치고 라정찬이는 주주에게 하소연 하고
일부주주는 신문고 게시판에 식약청 고소하고..
주가조작세력?과 라정찬이 한방 먹으거죠.

일요일 라정찬이는 일본으로 급히 갑니다.
월요일 주가는 하한가
62,000원 대에서 43,000원대

화요일도 하한칠듯하다 장시작전에 일본에세 알츠하이머 치료승인 뉴스가 뜨며
주가를 진정십니다.
사상최대의 거래량이 터집니다
세력이탈이죠
라정찬이 일본가서 한 일 입니다.
즉, 주가 조작세력이 빠져나오도록 한 조치 일수 있습니다
일본병원도 아닌 크리닉썬터고

거기 원장이 서울대 출신 라회장과 선후배 이니 .....

수요일 식약청에서 공식 입장을 표명하죠

내이처셀의 알츠하이머 기술이 ,신기술도 아닌 연구성 자료라구..
수요일인 어제 종가 30,600원 에 대량거래 동반하며 하한가
세력이 남은 잔량 개미에게 넘긴것 같습니다.

주가는 3일만에 반토막
지금 주가30,600원도 비쌉니다
게속 떨어질거라 봅니다.
5천원 이하로  다들 예상합니다.
멀리뛰기 21-01-02 09:39
   
[과학/기술] 네이처셀 알츠하이머 줄기세포 치료기술, 日서 세계 최초 상용화 감사합니다.
멀리뛰기 21-01-08 14:00
   
[과학/기술] 네이처셀 알츠하이머 줄기세포 치료기술, 日서 세계 최초 상용화 잘 읽었어요~
 
 
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