- 셀트리온은 CT-P59'에 대한 2, 3상 동시에 진행 할 계획을 갖고 있음. 

2상 중간 결과를 보고 바로 3상을 개시할 모양인듯.

국내에서는 셀트리온이 지난 17일 항체치료제 후보물질 ‘CT-P59’에 대한 임상 2상과 3상을

동시에 승인받아 치료제 개발에 박차를 가하고 있음.  임상은 후보물질의 기본적인

인체 안전성(1상)과 치료효과(2상)를 확인한 뒤, 많은 환자를 상대로 한 투약에서

최종 효과와 안전성(3상)을 확증하는 3단계 절차를 거침.

http://www.hani.co.kr/arti/economy/marketing/963091.html

1. 2상 진행 상황은?

- 11월 25일 경증·중등증 환자 327명(국외+국내)을 대상 진행.  CT-P59의 유효성과 안전성을

중점적으로 평가. 임상 2상 대상 피험자군을 위약(가짜 약) 투여군, 저농도 투여군,

고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며 데이터 분석을 통해 CT-P59의 효능과 안전성,

적정 투약 용량 등을 확인 중임.

2. 현장 투입은 언제?

- . 12월 임상 2상 중간 결과가 긍정적으로 도출된다는 전제 아래 식약처 승인 즉시 공급 가능.

지난 9월부터 공정 검증 배치(본격적 상업 생산을 앞두고 규제 기관으로부터 확인을 받기 위해

생산하는 일부 초기 물량) 생산을 시작했는데 이미 10만분 확보가 끝남.

3. 3상은 언제?

 
셀트리온은 조만간 글로벌 3상 임상도 개시. 3상 임상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될

예정이며, 2상에서 확인된 CT-P59의 효능과 안전성을 보다 광범위한 환자를 통해

추가 검증할 계획.