2~3년 정도 전에,
간단한 헬스케어 기기를 하나 개발했었는데요.
거 왜 LED 불빛으로 피부관리 해주는 LG 뭐시기 하는 그런 류의 제품이었죠.
(물론 당연히 LG와는 무관)
다만 목적은 피부관리가 아니고 지방분해... 적외선 LED광을 이용하는 장치였는데요.
물론 당연히 의료기기는 아니고 일반 헬스케어기기였으므로
식약처 인증은 안 받은 제품이고, 광고할 때도 "지방분해에 도움을 줄 수 있다"는 정도로 완화해서 표현.
아무튼 의학적인 근거를 마련하는게 좋겟다 해서
수도권 모 종합병원 의사분과 의논해서 의뢰 형식으로 해당 제품을 사용한 실험을 실시하는 연구를 진행하게 되었는데요.
의료기기도 아니고
비침습(피부를 절개하거나 몸 속에 찔러넣는게 없는) 장치인데다가
단순히 저선량의 적외선을 조사해 줄 뿐인 간단한 기기인데
이런 것을 사용한 연구라 하더라도 무조건 IRB 심사를 받아야 되더군요.
그래서 IRB 심사를 신청하고 약 3~4개월 정도 기다렸던 기억이 납니다.
이후에야 실험을 시작할 수 있었죠.
예상치 못햇던 IRB 심사 때문에, 일정이 4개월 더 지연되는 피해를 입었던 것은 덤.
마케팅이나 FDA등록(FDA Class I 등록은 의료기기가 아니더라도 관련 스펙을 등록만 하면 되기 때문에) 관련 스케쥴이 다 꼬여서 좀 힘들었던 기억이 나네요.
나경원 아들이 서울대 실험실에서 했다는 그 실험 관련 논문 역시
마찬가지로 무조건 IRB 승인 대상이라는 것은 그런 제 경험으로도 확실합니다.
IRB 승인이 불필요한 논문이라는 주장은 허구입니다.